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Wir sind Ihr kompetenter Partner für die Qualifizierung von Laborgeräten. Mit umfangreicher Erfahrung und tiefgehendem Fachwissen bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Qualifizierungspläne, die sich an den wichtigsten Normen und Vorschriften der Branche orientieren. Dazu gehören zum Beispiel die EN 285, DIN 58950, ISO 17665, GMP Annex 15, GMP Annex 1, EN 12469 und DIN 12980. Unser Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit Ihrer Laborgeräte zu gewährleisten.
Eine Qualifizierung Ihrer Laborgeräte umfasst mehrere wesentliche Bestandteile, die dazu beitragen, dass Ihre Geräte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Wir begleiten Sie in diesem Prozess und erstellen mit Ihnen den Validierungsplan. Sie definieren, welche Qualifizierungsleistungen Sie benötigen. Typische Bestandteile einer Gerätequalifizierung sind:
Die Design-Qualifizierung (DQ) stellt sicher, dass das Design Ihres Geräts den festgelegten Anforderungen entspricht. Hierbei überprüfen wir die Konstruktionsspezifikationen und -pläne sowie die technische Dokumentation. Durch eine gründliche Validierung des Designs gewährleisten wir, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
Der Werksabnahmetest (FAT) dient der Überprüfung der Gerätefunktionalität in der Fertigungsstätte des Herstellers. Dabei führen wir umfassende Funktionstests durch und überprüfen die Leistung Ihres Geräts. So können eventuelle Mängel bereits vor der Auslieferung identifiziert und behoben werden.
Nach der Installation Ihres Geräts am endgültigen Standort erfolgt der Standortabnahmetest (SAT). Dieser Test validiert die Gerätefunktionalität und überprüft die ordnungsgemäße Installation sowie die Systemintegration. Durch Leistungstests vor Ort stellen wir sicher, dass Ihr Gerät einwandfrei arbeitet.
Die Installationsqualifizierung (IQ) bestätigt, dass Ihr Gerät korrekt installiert wurde und alle Anforderungen erfüllt. Wir überprüfen die Installation anhand eines detaillierten Qualifizierungsplans, dokumentieren die Installationsparameter und berücksichtigen dabei auch Umgebungseinflüsse, die die Gerätefunktion beeinflussen könnten.
Bei der Funktionsqualifizierung (OQ) validieren wir die Betriebsparameter Ihres Geräts unter verschiedenen Bedingungen. Durch umfangreiche Funktionstests und die Überprüfung der Prozessparameter stellen wir sicher, dass Ihr Gerät in allen Betriebszuständen zuverlässig arbeitet.
Die Leistungsqualifizierung (PQ) stellt sicher, dass Ihr Gerät unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig und konsistent arbeitet. Durch Langzeittests und die Überwachung der Leistung unter realen Einsatzbedingungen bestätigen wir die Prozessstabilität und die zuverlässige Leistung Ihres Geräts.
Möchten Sie mehr über unsere Qualifizierungsleistungen erfahren oder ein individuelles Angebot anfordern? Dann zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen mit unserer Expertise zur Seite und unterstützen Sie dabei, die höchsten Qualitätsstandards in Ihrem Labor zu gewährleisten.
Tel.: +49 (0) 6404-809-100
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