Sterilisatoren sind essenzielle Bestandteile des Produktionsprozesses zur Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Einhaltung strenger Richtlinien und Normen ist entscheidend, um die Sicherheit und Qualität der Produkte sicherzustellen. In diesem Beitrag erläutern wir die relevanten Normen, Anforderungen an Dokumentation und Prozesssteuerung sowie die Validierung von Autoklaven im GMP- (Good Manufacturing Practice) und Medizinprodukte-Umfeld.

Relevante Normen

Im GMP- und Medizinprodukte-Umfeld gelten zahlreiche Normen und Richtlinien, die den Einsatz von Autoklaven regeln:

• DIN EN 285: Diese Norm legt die Anforderungen an Großsterilisatoren für medizinische Zwecke fest und ist maßgeblich für Autoklaven in der Produktion.
• DIN EN ISO 17665-1: Diese Norm spezifiziert die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und laufende Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
• GMP-Richtlinien der EU (EudraLex Vol. 4): Diese Richtlinien umfassen die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Sterilisation.
• FDA CFR Title 21 Part 211: Diese Verordnung regelt die cGMP (current Good Manufacturing Practice) für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln in den USA.
• ISO 13485: Diese internationale Norm spezifiziert Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und inkludiert Anforderungen an sterile Produkte.

Anforderungen an Dokumentation und Prozesssteuerung

Im GMP- und Medizinprodukte-Umfeld sind präzise Dokumentation und strikte Prozesssteuerung unerlässlich:

• Dokumentation: Jede Sterilisation muss umfassend dokumentiert werden. Dazu gehören Protokolle der Beladung, Parameter des Sterilisationsprozesses (Temperatur, Druck, Zeit) und Ergebnisse der Überwachungs- und Validierungstests. Die Dokumentation muss sicherstellen, dass alle Prozesse rückverfolgbar und nachvollziehbar sind.
• Chargenprotokolle: Für jede Charge müssen detaillierte Protokolle erstellt werden, die alle relevanten Informationen und Testergebnisse enthalten.
• Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften: Systeme zur Prozesssteuerung und Dokumentation müssen den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 entsprechen, die Regeln für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften festlegen.
• Prozesssteuerung: Moderne Autoklaven sind mit fortschrittlichen Steuerungssystemen ausgestattet, die eine präzise Überwachung und Regelung der Sterilisationsparameter ermöglichen. Diese Systeme müssen regelmäßig kalibriert und validiert werden.

Typische Komponenten und deren Funktion

Autoklaven im GMP- und Medizinprodukte-Umfeld verfügen über spezialisierte Komponenten, um die hohen Anforderungen an Sterilisation und Prozesssicherheit zu erfüllen:

• Druckbehälter: Hergestellt aus hochwertigem Edelstahl, um eine lange Lebensdauer und Korrosionsbeständigkeit zu gewährleisten. Je nach Anwendungsfall sind bestimmte Materialqualitäten gefordert.
• Dampfgenerator: Leistungsfähige Dampfgeneratoren sorgen für eine schnelle und gleichmäßige Erhitzung der Kammer und des Sterilgutes. In manchen Prozessen sind Dampfproben erforderlich und entsprechende Anschlüsse sind vorzusehen.
• Vakuumpumpe: Essenziell für die Luftentfernung und die Gewährleistung einer vollständigen Dampfdurchdringung bei der Sterilisation druckstabiler Güter.
• Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren: Bei druckinstabilen Produkten, zum Beispiel geblisterten Produkten, abgefüllten Beuteln, o.ä. sind Prozesse mit Vakuum nicht möglich, hierbei müssen andere Techniken verwendet werden.
• Kühleinrichtung: Für eine effiziente und schnelle Abkühlung des Produktes, besonders bei der Sterilisation von Flüssigkeiten.
• Dampfventile und Druckregelventile: Präzise Steuerung der Dampfeinspeisung und des Drucks zur Sicherstellung konstanter Prozessbedingungen.
• Temperatur- und Drucksensoren: Hochgenaue Sensoren zur kontinuierlichen Überwachung und Steuerung der Sterilisationsparameter.
• Kontrollsystem: Fortgeschrittene Steuerungseinheiten, oft mit integrierter Software für die Prozesssteuerung, Datenaufzeichnung und -auswertung. Gegebenenfalls in Kombination mit externen Datenschreibern.
• Sicherheitsmechanismen: Mehrere Sicherheitseinrichtungen, wie Überdruckventile und Temperaturschutzvorrichtungen, um die Betriebssicherheit zu gewährleisten.

Validierung von Autoklaven

Die Validierung von Autoklaven im GMP- und Medizinprodukte-Umfeld umfasst mehrere Schritte, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig und konsistent arbeiten:

1. Installationsqualifizierung (IQ): Verifizierung, dass der Autoklav korrekt installiert und alle Komponenten gemäß den Spezifikationen eingebaut sind.
2. Funktionsqualifizierung (OQ): Prüfung der Funktionen des Autoklaven unter Betriebsbedingungen, einschließlich der Überprüfung aller Steuer- und Sicherheitsmechanismen.
3. Leistungsqualifizierung (PQ): Validierung der Sterilisationsprozesse unter realen Produktionsbedingungen, um sicherzustellen, dass die Autoklaven die erforderlichen Sterilisationsparameter zuverlässig einhalten.

Jede dieser Phasen muss detailliert dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass der Autoklav den geltenden Normen und Anforderungen entspricht. Die regelmäßige Revalidierung ist ebenfalls notwendig, um die langfristige Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der Autoklaven zu gewährleisten.

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