Autoklaven sind essenzielle Geräte in mikrobiologischen Labors, insbesondere in S1- und S2-Laboren, wo hohe Anforderungen an Sterilisationserfolg und Sicherheit gestellt werden. Diese Geräte nutzen gesättigten Dampf unter hohem Druck, um Mikroorganismen und deren Sporen durch Hitzeeinwirkung effektiv abzutöten. Im folgenden Text werden die gesetzlichen und normativen Vorgaben, die typischen Komponenten und deren Funktionen, die üblichen Beladungen und Sterilisationsanforderungen sowie Standardprozesse zur Validierung von Autoklaven erläutert.

Normative und gesetzliche Vorgaben

In Deutschland und der Europäischen Union unterliegen Autoklaven strengen normativen und gesetzlichen Vorgaben. Welche jedoch nicht in jedem Fall gleichermaßen Anwendung finden. Diese beinhalten zum Beispiel:

• DIN EN 285: Diese Norm spezifiziert die Anforderungen an Großsterilisatoren, insbesondere solcher, die zur Aufbereitung medizinischer Produkte verwendet werden, kann aber auch auf Laborautoklaven angewendet werden.
• DIN 58951: Diese Norm bezieht sich auf Dampf-Sterilisatoren für Labor-Anwendungen und umfasst Anforderungen an Geräte, Betriebsmittel und bauliche Voraussetzungen. Sie regelt die Sterilisation von Flüssigkeiten, porösen Gütern und Geräten sowie die thermische Desinfektion von Abfällen und wiederverwendbaren Gütern in medizinischen und biologischen Laboren.
• ABAS (Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe): ABAS-Stellungnahmen beleuchten den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboren aus Arbeitsschutzsicht und bieten eine praxisnahe Orientierungshilfe zur Umsetzung der Arbeitsschutzvorschriften.
• Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG): Regelt den allgemeinen Arbeitsschutz und die spezifischen Anforderungen für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen.
• Biostoffverordnung (BioStoffV): Diese Verordnung setzt die EU-Richtlinie über den Schutz von Arbeitnehmern vor Gefährdungen durch biologische Arbeitsstoffe in nationales Recht um.

Typische Komponenten eines Autoklaven und deren Funktion

Ein moderner Laborautoklav besteht aus mehreren wesentlichen Komponenten, die zusammen eine sichere und effektive Sterilisation gewährleisten:

• Druckbehälter: Der Hauptkörper des Autoklaven, der den Druck und die Temperatur während des Sterilisationsprozesses aufrechterhält.
• Dampferzeuger: Dieser ist üblicherweise von der Kammer getrennt und generiert den Dampf zur Beheizung der Kammer.
• Vakuumpumpe: Einige Autoklaven verwenden Vakuumpumpen, um Luft aus der Sterilisationskammer zu entfernen und so eine effektivere Dampfdurchdringung zu ermöglichen. Ein typisches Verfahren ist ein mehrstufiges Vakuum, ein sogenanntes Fraktioniertes Vorvakuum-Verfahren (FVV).
• Kühleinrichtung: Eine aktive Kühlung des Sterilgutes nach erfolgter Sterilisation reduziert die Abkühlzeit und sorgt für kürzere Prozesszeiten. Eine typisches Verfahren sind Plattenwärmetauscher in der Kammer. Der Wärmetauscher führt kaltes Wasser durch ein System von Platten, die die Wärme effizient aus der Sterilisationskammer ableiten.
• Dampf- und Druckregelventile: Kontrollieren den Dampffluss und regulieren den Druck innerhalb des Autoklaven.
• Temperatur- und Drucksensoren: Überwachen und regeln die Bedingungen im Inneren des Autoklaven, um die gewünschten Sterilisationsparameter zu gewährleisten.
• Kontrollsystem: Elektronische Steuerungseinheit, die die verschiedenen Programme und Parameter des Autoklaven überwacht und steuert.
• Sicherheitsmechanismen: Notventile und Überdruckventile, die bei einem Druckanstieg über den sicheren Bereich hinaus öffnen, um Überdruck abzubauen und somit eine sichere Bedienung zu gewährleisten.
• Dokumentationseinrichtungen: Um den Erfolg der Sterilisation zu dokumentieren werden viele Autoklaven mit Druckern oder elektronischen Möglichkeiten zur Chargendokumentation ausgestattet.

Typische Beladungen und Sterilisationsanforderungen

Autoklaven in mikrobiologischen Laboren werden für verschiedene Arten von Beladungen verwendet, die jeweils spezifische Sterilisationsprogramme erfordern:

• Feststoffe (z.B. Glaswaren, Metallinstrumente): Diese benötigen in der Regel einen Standard-Dampfzyklus mit Vorvakuum und Trocknung, um sicherzustellen, dass der Dampf alle Oberflächen erreicht und keine Feuchtigkeit zurückbleibt.
• Flüssigkeiten (z.B. Nährmedien, Pufferlösungen): Für die Sterilisation von Flüssigkeiten ist ein langsamer Druck- und Temperaturanstieg sowie ein langsames Abkühlen erforderlich, um Siedeverzüge und Überkochen zu vermeiden. Häufig wird in diesen Prozessen mit einem Stützdruck in der Kammer gearbeitet. Die aktive Kühlung durch Plattenwärmetauscher ist hierbei besonders vorteilhaft.
• Poröse Materialien (z.B. Filter, Textilien): Diese Materialien erfordern oft Zyklen mit Vorvakuum, um die Luft aus den Poren zu entfernen und eine gleichmäßige Dampfdurchdringung zu gewährleisten.
• Biologischer Müll: Müll aus mikrobiologischen Laboren muss vor der Entsorgung sicher sterilisiert werden. Dies erfordert oft spezielle Programme, die sicherstellen, dass alle biologischen Gefahrenstoffe in einer inhomogenen Beladung effektiv abgetötet werden. Eine Behandlung der Prozessabluft ist häufig vorgeschrieben.

Programmablauf

Ein typischer Sterilisationszyklus in einem Autoklaven könnte wie folgt ablaufen:

1. Vorbereitungsphase: Durch den Dampfgenerator bereitgestellter Dampf wird in mehreren Schritten in die Kammer eingeleitet, um diese aufzuheizen. In Prozessen mit Vakuumverfahren wird zeitlich die Luft aus der Kammer entfernt, um eine bessere Dampfdurchdringung zu ermöglichen.
2. Sterilisationsphase: Die Kammer wird unter Druck gesetzt, und der Dampf durchdringt das Sterilisiergut bei einer festgelegten Temperatur (z.B. 121°C oder 134°C) für eine bestimmte Zeit.
3. Abkühlphase: Der Druck wird abgelassen, und die Kammer kühlt ab. Bei Flüssigkeiten wird dieser Prozess besonders sorgfältig gesteuert. Eine Kühleinrichtung beschleunigt die Abkühlung durch effektive Wärmeableitung.
4. Trocknungsphase (optional): Bei Feststoffen und porösen Materialien wird die Restfeuchtigkeit entfernt.

Standardprozesse zur Validierung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Autoklaven zu gewährleisten, sind regelmäßige Validierungen empfehlenswert. Diese umfassen:

• Bowie-Dick-Test: Test zur Überprüfung der Dampfdurchdringung und Luftentfernung.
• Bioindikator-Test: Verwendet hitzebeständige Sporen (z.B. Geobacillus stearothermophilus), um die Sterilisationsleistung zu überprüfen.
• Temperaturverteilungstest: Überprüft die Gleichmäßigkeit der Temperaturverteilung innerhalb der Sterilisationskammer.
• Leistungsqualifizierung (PQ): Validiert die tatsächliche Leistung des Autoklaven unter realen Betriebsbedingungen.

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