Der FCIS – Pharmazeutischer Isolator, ausgestattet mit dem Fedegari Hydrogen Peroxide Vaporizer (FHPV), ist eine innovative Lösung für die pharmazeutische Industrie. Entwickelt für maximale Sicherheit beim Handling und der Dosierung von Wirkstoffen und hochaktiven Substanzen, bietet der FCIS eine durchgehend sterile Umgebung beim Entladen aus einem Sterilisator und bei der Abfüllung steriler Arzneimittel.

Der Fedegari FCIS ermöglicht eine physische Trennung des Bedieners, der in einem Raum der Klasse C oder D gemäß EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) arbeitet, vom Arbeitsraum, der eine Umgebung der Klasse A EU cGMP (ISO5 US cGMP) bietet. Dies gewährleistet höchsten Schutz für den Bediener und das Produkt.

Der FCIS-Isolator ist mit einer seitlichen Materialschleuse und einer Entsorgungstür ausgestattet. Der integrierte FHPV-Wasserstoffperoxidgenerator startet vor jeder Nutzung einen chemischen Dekontaminationszyklus, um eine absolut keimfreie Arbeitsumgebung zu gewährleisten. Der Verzicht auf herstellergebundene Verbrauchsmaterialien senkt dabei die Betriebskosten.

Die im Arbeitsraum installierten Sensoren überwachen die H2O2-Konzentration in Echtzeit. Dadurch werden konstante Ergebnisse und eine hohe Reproduzierbarkeit des Prozesses garantiert. Der pharmazeutische Isolator entspricht allen relevanten FDA-, EMA-, WHO-Normen sowie EN-Standards.

Der FCIS ist höchst anpassbar und erfüllt alle individuellen Kundenanforderungen. Er bietet erhebliche Kosteneinsparungen im Vergleich zu herkömmlichen Reinräumen und verhindert das Risiko von Kreuzkontaminationen sowohl für den Anwender als auch für das Produkt. Der integrierte Wasserstoffperoxidgenerator und der individuell anpassbare Arbeitsraum machen den FCIS zur idealen Wahl für die Produktion steriler Arzneimittel in der pharmazeutischen Industrie.